СРОЧНО В НОМЕР

 

Европейский регулятор проверит соблюдение этических норм при испытаниях «Спутника V»

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) проверит соответствие проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V» этическим и научным международным стандартам. Проверка начнётся в ближайшее время.

ЕМА изучит, соответствуют ли испытания препарата стандартам «надлежащей клинической практики», соблюдались ли правила международного клинического стандарта. «Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», – сообщило EMA.

Новость о предстоящей проверке сообщила международная деловая газета Financial Times. Однако пресс-служба Российского фонда прямых инвестиций, который занимается распространением вакцины «Спутник V», назвала публикацию в этом издании некорректной. 

«Команда "Спутника V" проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. "Спутник V" специально пригласил EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье, для этого предоставляется вся необходимая информация. 59 стран уже подтвердили соответствие "Спутника V" Надлежащей клинической практике, и мы ожидаем, что EMA сделает то же самое», – об этом создатели вакцины написали в Твитере.

Вакцину от коронавируса «Спутник V» разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Применение этой вакцины одобрили уже 59 стран. Её эффективность превышает 90%. 

На заметку: «Комитет ВОЗ допустил возможность связи вакцинации AstraZeneca с тромбозом»